一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十六条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。”

（二）《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）第十三条：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”第十四条第一款：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”

《药品经营许可证》（批发）登记事项变更和《药品经营质量管理规范认证》证书变更同时变更。涉及到《药品经营质量管理规范认证》（GSP）证书变更的同时提交GSP证书原件。

二、申请条件

四川省行政区域内药品批发企业经营许可证登记事项变更的。

三、申报资料

（一）申请变更《药品经营许可证》项目的申请书。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业印章，注明日期；

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（二）《药品经营许可证》变更项目申请表（一式三份）（在《药品经营许可证》申报系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》申请审查表”）；

（三）《药品经营许可证》正、副本（原件）；

（四）《药品经营质量管理规范认证》（GSP）证书原件。

（五) 企业变更法定代表人时，应提交变更前后的《营业执照》复印件，《营业执照》的注册证号应前后一致；

（六）注册地址和仓库地址的同址更名需提交相关部门的有效证明文件；

（七）企业名称变更还应提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或变更后的《营业执照》复印件。

企业因股份变动须变更企业名称的除应提交上述材料外，还应提交下列材料：
   （1）原企业全体股东同意出让股份的文件；

（2）企业兼并收购合同书（股权转让合同文件）及章程；
   （3）企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、学历证书复印件；

企业质量负责人、企业质量管理机构负责人执业药师执业资格证复印件、在本企业注册的注册证复印件，人员单位发生变动的须提供原单位出具的离职证明原文件，质量管理机构负责人需提供过去在药品经营企业注册的执业药师注册证复印件；

（4）含国有资产的企业须提供国有资产管理部门的资产确认书及处置意见；

（6）其他文件、证件。

（八）企业组织机构代码复印件;

（九）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交法定代表人签署的《授权委托书》；

（十）申请变更《药品经营许可证》电子资料.XML电子文档（ U盘 ）；《药品经营许可证》申报系统可从http://www.scfda.net下载(《药品经营许可证》申报系统)，在系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份)”并导出“变更申请.XML”电子文档；

（十一）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

（十二）其它文件、证件。

注：1、上述材料规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。

2、申报材料每页须加盖申请企业原印章（分支机构须加盖分支机构原印章和上级法人企业原印章）。

3、实行数据同步的用户名为《药品经营许可证》编号，密码为企业负责人身份证号。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

服务窗口进行。

办理时限:3个工作日。

(四) 决定

由窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：2个工作日。

（五）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

（一）法定时限：15个工作日（《中华人民共和国药品管理实施条例》第十六条）。

（二）承诺时限：5个工作日。